Fases de I&D de medicamentos

El desarrollo de un medicamento pasa por rigurosas fases de Investigación y Desarrollo (I&D), desde el descubrimiento inicial hasta su aprobación. Este proceso garantiza seguridad y eficacia, combinando ciencia, tecnología y regulación. Este artículo titulado ¨ Fases de I&D de medicamentos ¨ presenta un resumen de sus etapas clave.

DESCUBRIMIENTO

Investigación previa en la cual se descubre cual es la necesidad médica, y buscar soluciones al problema de salud. Ya sea un medicamento nuevo o mejoramiento de un medicamento que ya existe. En esta fase implica acuerdo económicos (inversión) y sobre las personas (recursos). 

SELECCIÓN DEL OBJETIVO

Al desarrollar un fármaco, es importante comprender en detalle a nivel celular, que es lo que ha fallado. Los objetivos puede ser: 

• Una molécula que se ha producido en exceso y que interfiere con el funcionamiento corporal normal. 
• Una molécula que no se produce en cantidades normales 
• Una molécula que tiene una estructura anormal. 

Los científicos a menudo no pueden decir con exactitud que anormalidad u objetivo es el responsable de la enfermedad, por lo tanto, puede que los intentos por corregir los objetivos no traten la enfermedad. 

ESTUDIOS PRECLINICOS

Exhaustivo y completo antes de probar un fármaco en humanos. Dentro de esta fase están: 

• los estudios de estabilidad y toxicidad  
• ensayos in-vitro (proteínas, células, tejidos, y órganos), eficacia y seguridad  
• ensayos in-vitro (animales), eficacia y seguridad 

In-vitro  

• son pruebas eficacias
  • pruebas de toxicidad, menor citotoxicidad in-vitro 
  • Distribución después de la nebulización 
  • Eficacia antibiótica en modelos de infección (ratón común y mutante CF) 

Pruebas de seguridad no clínicas

Es el siguiente paso en el proceso de desarrollo implica pruebas de seguridad en animales que se rigen por normas y reglamentos.  Los BPL y los reglamentos no clínicos requieren la recopilación de información sobre los efectos del fármacos. Al igual que los estudios toxicológicos 

ESTUDIOS CLÍNICOS

Para poder realizar esta fase se debe presentar una solicitud de ensayo clínico, se pedirá también la opinión del comité de ética. La seguridad es la prioridad número uno.  

• FASE 1: se realiza en voluntarios que permiten a los médicos y científicos comprobar que el fármaco es seguro en humanos. Se les denomina estudios de prueba de mecanismo. Se analizan los resultados del estudio y se evalúan todas las mediciones de seguridad, incluyendo:
  • Farmacocinética: lo que el organismo le hace al fármaco. Los niveles del fármaco en sangre pueden medirse para determinar la ADME. 
  • Farmacodinámica: lo que el fármaco le hace al organismo (el efecto). 
• FASE 2: si los resultados son positivos el medicamento se comienza con los ensayos en pacientes con la enfermedad que se pretende tratar. Suele haber dos grupos de tratamiento
  • Un grupo que recibe el fármaco activo 
  • Otro que recibe un fármaco que no tiene efectos en el organismo (un placebo) 

En este ensayo se trabaja con 100 a 500 pacientes. Con los cual se recopila información sobre el efecto del fármaco en la enfermedad en sí. 

• FASE 3: se pretende confirmar la eficacia y seguridad de un fármaco en una población de pacientes de gran tamaño. Toda la información recopilada  en las fases anteriores se usa para tomar decisiones como la fórmula final del fármaco y la dosis que se va a poner en prueba. Puede incluir miles de pacientes. Es la única forma de obtener una respuesta clara entre la eficacia del fármaco y su seguridad. 

INNOVACIÓN

Sustituir parcial o totalmente el uso de tejidos y animales mediante el empleo de modelos informáticos. Nuevos modelos de ensayos clínicos. 

PRESENTACIÓN NORMATIVA

Solicitud para que se permita la comercialización del medicamento, en el cual ya puede autorizar o dictar nuevas modificaciones. Este proceso se puede llevar a cabo en unos 12 a 18 meses. En algunos países exigen estudios sobre la relación costo-eficacia del nuevo fármaco.