Carrera de Química de Alimentos

1. Seleccione la palabra que mejor complete la frase: Una formulación es una …….. de materias primas de origen natural o sintético, para obtener un producto característico por su aptitud para satisfacer especificaciones preestablecidas.

a. Sistematización

b. Mezcla

c. Asociación

d. Selección

2. Parámetros de la validación de métodos analíticos.  

Proporcionalidad entre la respuesta y la concentración del analito, en el rango de trabajo (linealidad)

Resistencia esperada en los parámetros analíticos frente a variaciones deliberadas pero esperables en los parámetros analíticos (robustez)

Evaluación inequívoca del analito en presencia de componentes esperados:

Impurezas de síntesis, productos de degradación, matriz, reactivos (especificidad)

Intervalo entre límites de concentración superior e inferior en el que se ha demostrado linealidad, exactitud y precisión adecuadas. (rango)

Cercanía entre series de medidas obtenidas de diferentes fracciones de la misma muestra.  (precisión)

Cercanía entre el valor aceptado convencionalmente como verdadero o un valor referencial y el valor encontrado (exactitud)

3. La implementación de QbD nos permite optimizar y ahorrar

Exceso de inventario (costo oculto)

Reclamos (costo de la no calidad)

Fuera de especificación (costo de la no calidad)

Perdidas del cliente (costo oculto)

Desperdicios (costo de la no calidad)

 Reprocesos (costo de la no calidad)

4. Requisitos previos a la validación de un método analítico son: 

Seleccione una o más de una:

a. Calificación del método 

b. Calificación de los equipos analíticos  

c. Calibración de los Equipos 

d. Calibración de los instrumentos 

5. Aplicando QbD se puede tener modelos más eficientes de manufactura, mejorando la productividad. 

Respuesta: VERDADERO

6. Las formulaciones actuales son sistemas complejos, concentrados y en equilibrio.

Respuesta: FALSO

Formulaciones actuales: sistemas complejos, concentrados y están fuera del equilibrio

8. Selecciona una palabra que mejor complete la frase

QbD se fundamenta en conocimientos científicos …………… y la toma de decisiones en función de la Gestión de riesgos de la calidad.

A. Empíricos

B. Verificables

C. Anecdóticos

D. Iterativos

9. QbD busca disminuir la dependencia de las especificaciones que evalúan el desempeño del producto a través de datos históricos obtenidos en base del conocimiento del producto y del proceso. Seleccione una:

VERDADERO

FALSO

10. Un método analítico es considerado Robusto cuando el efecto de las fluctuaciones típicas en sus parámetros es mínimo. Seleccione una:

VERDADERO

FALSO

11. Uno de los objetivos de QbD es disminuir los Desvíos y No conformidades en base al control del producto y del proceso. Seleccione una:

VERDADERO

FALSO

12. En QbD es imprescindible la interrelación de la Gestión del riesgo y la Gestión del conocimiento. Seleccione una:

VERDADERO

FALSO

13. Requisito previo para la aplicación de QbD es la gestión del conocimiento, el mismo que tiene varios niveles:

Know When   ↦  Condicional       

Know With   ↦    Relacional 

Know Why    ↦    Casual 

Know How    ↦    Procedimental 

14. Parámetros para validar un método de identificación son:

Selecciones una o más de una:

[  ] Límite de detección 

[x] Robustez 

[x] Especificidad 

[  ] Límite de cuantificación 

15. Ordene las fases para el Desarrollo de una Producto nuevo 

1. Detectar oportunidades
2. Generar ideas 
3. Tamizar ideas 
4. Diseñar producto 
5. Evaluar factibilidad comercial
6. Producir prototipo 
7. Prueba de mercado 
8. Fabricación a nivel industrial 
9. Lanzamiento 

16. El parámetro NO mandatorio en la validación de un método analítico para cuantificar impurezas es: 

(  ) a) Especificidad 

(  ) b) Límite de cuantificación 

(  ) c) Robustez

(x) d) Limite de detección

17. El enfoque analítico para la formulación químico implica:

Realizar iteraciones con pequeñas variaciones cada vez

La aplicación del método científico 

Un proceso sistemático que podría percibirse como lento y tedioso

Llegar a fórmulas y procesos robustos

Un proceso rápido, pero no asegura llegar a la mejor formulación.

18. Seleccione los departamentos con los cuales se relaciona de manera directa el área de I&D de una empresa 

• Mantenimiento
• Marketing
• Recursos Humanos
• Finanzas
• Operaciones

19. Relacione la definición con la sigla correspondiente:

• Interpretación técnica, escrita y aprobada de los requerimientos del cliente

(QTTP)

• Diseño experimental para establecer la relación y efecto de los parámetros del proceso y atributos de los materiales en los CQA (DOE)

• Proceso que permite identificar los atributos de los componentes y parámetros con efecto potencial en los CQA (RA)

• Propiedades que deben estar en un rango apropiado para asegurar la calidad del producto (CQA)

• Espacio en el que la interacción de los atributos del material y parámetros del proceso han demostrado asegurar la calidad del producto (DS)  

20. El formulador debe encontrar el mejor compromiso posible entre:

• Reactividad
• Selectividad
• Costo
• Facilidad de uso
• Seguridad
• Resultados

Agradecemos el aporte de estudiantes de QA – UCE

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